Zgłoszenia do FDA o urazach pacjentów przy nawigacji chirurgicznej TruDi

Co się stało

Według Reutersa po dodaniu algorytmu uczenia maszynowego do systemu nawigacji chirurgicznej TruDi FDA otrzymała niepotwierdzone zgłoszenia o co najmniej 100 awariach i zdarzeniach niepożądanych. Zgłoszono, że co najmniej 10 osób odniosło urazy w latach 2021-2025. Dwie osoby, które według zarzutów doznały udaru po uszkodzeniu tętnicy podczas zabiegu, pozwały w Teksasie m.in. spółkę Acclarent, którą w 2024 r. przejęła Integra LifeSciences.

Skutki

Dwa pozwy w Teksasie. Integra LifeSciences zaprzecza związkowi przyczynowemu między AI a urazami.

Sprawy i decyzje

• Pozwy dwóch pacjentek w sprawie systemu TruDi przeciwko m.in. spółce Acclarent w Teksasie

Komentarz

Dyrektywa (UE) 2024/2853 obejmuje oprogramowanie (art. 4 pkt 1). Przy nadmiernych trudnościach dowodowych, zwłaszcza technicznych, sąd po ujawnieniu dowodów domniemywa wadliwość lub związek przyczynowy, jeśli powód wykaże ich prawdopodobieństwo, a pozwany może to obalić (art. 10 ust. 4 i 5). Stosuje się ją do produktów wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku po 9 grudnia 2026 r. (art. 2 ust. 1), a termin wdrożenia upływa tego dnia (art. 22 ust. 1). Podmiot leczniczy powinien zachowywać dokumentację użycia urządzenia.

Przepisy powołane w komentarzu

• art. 4 pkt 1 dyrektywy (UE) 2024/2853
• art. 10 ust. 4 dyrektywy (UE) 2024/2853
• art. 2 ust. 1 dyrektywy (UE) 2024/2853
• art. 22 ust. 1 dyrektywy (UE) 2024/2853

Źródła

1. Tuoi Tre News (przedruk Reutersa) 10 lutego 2026 · źródło wtórne
2. Aaj News (według Reutersa) luty 2026 · źródło wtórne
3. Babel 9 lutego 2026 · źródło wtórne

Opis i źródła sprawdzono 22 października 2026.

Jak cytować

dr P. Kowalski, Incydenty z udziałem sztucznej inteligencji, poz. 7, Zgłoszenia do FDA o urazach pacjentów przy nawigacji chirurgicznej TruDi, stan na 22 października 2026, pawelkowalski.ai/incydenty-ai/trudi-nawigacja-chirurgiczna-zgloszenia-fda/

Numer i adres tej pozycji są trwałe. Zasady doboru incydentów opisuję w sekcji Jak dobieram incydenty.